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盤點(diǎn)2022年78個(gè)新獸藥,激素和檢測(cè)產(chǎn)品爆發(fā),仿制藥向原發(fā)藥發(fā)展

二類新獸藥占總數(shù)39.74%,創(chuàng)歷史新高,表明我國(guó)獸藥新藥從仿制藥向原研藥轉(zhuǎn)移

盤點(diǎn)2022年78個(gè)新獸藥,激素和檢測(cè)產(chǎn)品爆發(fā),仿制藥向原發(fā)藥發(fā)展

隨著各大企業(yè)的積極研發(fā),2012-2020年我國(guó)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)新獸藥數(shù)量波動(dòng)上升。2020年批準(zhǔn)新獸藥數(shù)量達(dá)70個(gè)?!笆濉逼陂g共批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)新獸藥355個(gè),比“十二五”增加了33.46%。

據(jù)新豬派統(tǒng)計(jì),2022年中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所共簽發(fā)新獸藥證書78個(gè),其中一類新獸藥5個(gè),二類新獸藥31個(gè),三類新獸藥33個(gè)。二類新獸藥占總數(shù)39.74%,創(chuàng)歷史新高,表明我國(guó)獸藥新藥從仿制藥向原研藥轉(zhuǎn)移;隨著豬病凈化進(jìn)程推進(jìn),疫苗免疫效果評(píng)估和抗原抗體監(jiān)測(cè)常態(tài)化,以及批次化管理理念日漸成熟,檢測(cè)試劑類新獸藥和激素迎來(lái)市場(chǎng)爆發(fā)期。

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二類新獸藥數(shù)量歷史新高

產(chǎn)品同質(zhì)化破局

2022年新獸藥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,二類新獸藥占總數(shù)39.74%,創(chuàng)歷史新高,三類新獸藥占比從去年64.2%降至42.31%,這也是2012年以來(lái)的最低點(diǎn)。

從三類新獸藥申報(bào)數(shù)量驟減,到二類新獸藥和一類新獸藥的占比不斷提升,可以看出企業(yè)和科研院所的研發(fā)重點(diǎn)從仿制藥逐步向原研藥轉(zhuǎn)移,科研力度和成果都豐碩喜人。

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按照畜種劃分,豬產(chǎn)品26個(gè),家禽產(chǎn)品16個(gè)。犬用產(chǎn)品21個(gè),其中二類新獸藥就有11個(gè),占二類新獸藥總數(shù)35.48%。截至2021年,我國(guó)僅僅是飼養(yǎng)犬貓的“鏟屎官”數(shù)量就高達(dá)6844萬(wàn)人,持續(xù)高漲的市場(chǎng)需求讓各個(gè)細(xì)分產(chǎn)業(yè)都有巨大的利潤(rùn)空間。

近幾年隨著寵物市場(chǎng)活躍,寵物新獸藥不斷涌現(xiàn),一方面國(guó)家政策導(dǎo)向,寵物臨床用藥逐步與大動(dòng)物分開(kāi),開(kāi)辟寵物專用藥。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部最新修訂的《獸藥注冊(cè)辦法》和新獸藥注冊(cè)資料要求,將進(jìn)一步聚焦寵物用藥板塊。尤其是為了滿足寵物診療需求,國(guó)家將大力支持相關(guān)企業(yè)降低研發(fā)門檻,提高研發(fā)效率,寵物醫(yī)藥行業(yè)的春天即將到來(lái)。另一方面,寵物用藥更加多元化,比如麻醉藥丙泊酚、心臟病治療藥匹莫本丹、抗炎鎮(zhèn)痛藥卡洛芬等,為新獸藥開(kāi)拓出更廣闊的研發(fā)領(lǐng)域,也吸引了大批人用藥背景的廠家紛紛布局。

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防疫重心從免疫向凈化轉(zhuǎn)移

檢測(cè)類產(chǎn)品迎來(lái)爆發(fā)期

從產(chǎn)品種類看,疫苗產(chǎn)品和中獸藥研發(fā)投入有所縮減,分別為18和5個(gè),而激素和檢測(cè)產(chǎn)品新獸藥數(shù)量不斷攀升。激素類9個(gè),檢測(cè)試劑盒17個(gè),抗體和血清類生物制品7個(gè)。

我國(guó)獸用診斷試劑的種類和數(shù)量相對(duì)比較少,截至2021年12月31日,獲取國(guó)內(nèi)新獸藥證書的獸用診斷試劑產(chǎn)品共85個(gè),2022年新增檢測(cè)類新獸藥17個(gè),已經(jīng)占到總數(shù)16.7%。據(jù)新豬派調(diào)研,目前我國(guó)診斷試劑生產(chǎn)廠家約有600-800家,但是年銷售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約20多家。銷售額前5的企業(yè)占比35%,行業(yè)集中度并不高。

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2022年涉及豬用新獸藥總共26個(gè),其中一類新獸藥1個(gè),二類新獸藥10個(gè),三類新獸藥15個(gè)。其中一類和二類新獸藥主要集中在激素產(chǎn)品和檢測(cè)試劑盒。檢測(cè)試劑盒8個(gè),首次超過(guò)疫苗,調(diào)研數(shù)據(jù)顯示,豬病診斷試劑占總量40%。

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國(guó)家動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫指導(dǎo)意見(jiàn)(2022-2025年)指出,各省份要加強(qiáng)免疫效果監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),堅(jiān)持常規(guī)監(jiān)測(cè)與隨機(jī)抽檢相結(jié)合,對(duì)畜禽群體抗體合格率未達(dá)到規(guī)定要求的,及時(shí)組織開(kāi)展補(bǔ)免。未來(lái)重要?jiǎng)游镆卟〉膬艋M(jìn)程將會(huì)加快,對(duì)病原學(xué)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和凈化評(píng)估能力,這對(duì)獸用診斷試劑產(chǎn)業(yè)都是新的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)。

從2022年獲批的豬用疫苗來(lái)看,主要集中在現(xiàn)有疫苗的工藝更新,新毒株以及基因工程疫苗。

產(chǎn)學(xué)研為主導(dǎo)加深合作

企業(yè)自主研發(fā)成為有生力量

2021年獸藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)資金總投入58.2億元,占獸藥產(chǎn)業(yè)總銷售收入的8.48%。生物制品企業(yè)研發(fā)資金投入16.92億元,占生物制藥企業(yè)總營(yíng)業(yè)收入的9.91%,化藥企業(yè)研發(fā)資金總投入41.28億元,占年總銷售額的8%。

調(diào)研1480家獸藥企業(yè)研發(fā)投入意向結(jié)果顯示,選擇自主研發(fā)或者聯(lián)合研發(fā),相比購(gòu)買外單位轉(zhuǎn)讓技術(shù)比例大約3.4:1,這表明更多獸藥企業(yè)傾向于共同參與研發(fā)和申報(bào)新獸藥。

2022年新獸藥批文,從研發(fā)單位統(tǒng)計(jì),企業(yè)自主研發(fā)37個(gè),與科研院所合作聯(lián)合申報(bào)41個(gè)。企業(yè)自主研發(fā)的比例不斷提高,可以看出動(dòng)保企業(yè)在研發(fā)端口不斷加大投入,而科研院所依然是不可忽視的研發(fā)力量,借助動(dòng)保企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費(fèi)支持,加深產(chǎn)學(xué)研合作。

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數(shù)據(jù)顯示,動(dòng)保企業(yè)中哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司參與申報(bào)的新獸藥10個(gè),占總產(chǎn)品數(shù)量12.82%,齊魯動(dòng)物保健品有限公司緊隨其后參與申報(bào)8個(gè),占比10.26%。而科研院所中華南農(nóng)業(yè)大學(xué)參與申報(bào)7個(gè)產(chǎn)品,占比8.97%,其次是中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所6個(gè),占比7.69%。

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