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揚(yáng)州大學(xué)、國藥威克等公司申報(bào)禽腺病毒滅活苗獲批新獸藥

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第665號(hào)公告,批準(zhǔn)揚(yáng)州大學(xué)等17家單位申報(bào)的禽腺病毒(Ⅰ群,4型)滅活疫苗(JH株)等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥

4月12日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第665號(hào)公告,批準(zhǔn)揚(yáng)州大學(xué)等17家單位申報(bào)的禽腺病毒(Ⅰ群,4型)滅活疫苗(JH株)等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》。

批準(zhǔn)天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司等4家單位申報(bào)的加米霉素注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司申報(bào)的莫能菌素預(yù)混劑增加靶動(dòng)物犢牛的變更注冊,并發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽。

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱 研制單位 類別 新獸藥注冊證書號(hào) 監(jiān)測期 備注
禽腺病毒(Ⅰ群,4型)滅活疫苗(JH株) 揚(yáng)州大學(xué)、國藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司、福建圣維生物科技有限公司 三類 (2023)

新獸藥證字17號(hào)

3年注冊
鹽酸特比萘芬片中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、浙江昂利康動(dòng)保科技有限公司四類(2023)

新獸藥證字18號(hào)

3年注冊
非潑羅尼溶液南京威特動(dòng)物藥品有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、安徽中龍神力生物科技有限公司四類(2023)

新獸藥證字19號(hào)

3年注冊

 

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱 研制單位 變更事項(xiàng)
加米霉素注射液 天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科健(中國)生物醫(yī)藥有限公司 在100mL∶15g規(guī)格基礎(chǔ)上,增加50mL∶7.5g、10mL∶1.5g規(guī)格;新增規(guī)格有效期為“暫定24個(gè)月,開啟后28日”。
氯前列醇注射液 北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司 在2mL∶0.322mg規(guī)格(直接接觸獸藥的包裝材料為低硼硅安瓿瓶)的基礎(chǔ)上增加20mL∶3.22mg規(guī)格(直接接觸獸藥的包裝材料為低硼硅玻璃管制西林瓶、溴化丁基橡膠塞)。
莫能菌素預(yù)混劑 山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司 增加靶動(dòng)物犢牛,新增靶動(dòng)物犢牛監(jiān)測期3年。

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