豬瘟活疫苗——“華溫康佳”解決傳統豬瘟活疫苗有效抗原含量不精準、產品批間差不穩定的技術瓶頸，采用BT傳代細胞系，微載體懸浮培養工藝，免疫熒光定量（FAID₅₀）技術和耐熱保護四大領先技術，有效抗原含量精準定量到10^5.0-5.5FAID₅₀/頭份，免疫僅需1頭份。

推薦理由

豬瘟兔化弱毒疫苗（C株）具有高度的安全性和優良的免疫原性，目前被公認為世界上最理想的豬瘟疫苗毒株。近年來，隨著我國豬瘟疫苗研究的發展，以及廣泛開展的豬瘟疫苗免疫，豬瘟的發生和流行基本得到有效控制，但臨床慢型豬瘟及持續感染的現象還普遍存在，主要是由于目前市場上豬瘟疫苗質量參差不齊，有效抗原含量不足及產品批間差異大導致免疫效果欠佳。主要原因如下：

1，采用組織脾淋或原代細胞培養豬瘟病毒，存在抗原效價含量低和外源病毒污染的風險；

2，采用兔體感染量（RID₅₀）測定半成品及成品豬瘟病毒含量，測定結果差異較大，不能保證有效的抗原含量的精準、穩定，導致產品批間差異較大；

3，采用傳統保護劑凍干，疫苗須在-15℃冷凍保存，故疫苗在運輸和臨床應用過程中很難確保疫苗的效價穩定性。

華溫康佳針對上述豬瘟疫苗的三個缺陷，提升生產工藝和質量檢測技術，突破傳統豬瘟的技術瓶頸，大大提升了豬瘟疫苗的品質。

創新特點

1，選擇BT傳代細胞系（牛睪丸傳代細胞系）：華溫康佳采用BT傳代細胞培養中國經典豬瘟病毒C株，避免豬源細胞系帶來的豬外源病毒污染和毒力返強的風險。種毒和種細胞每代次進行純凈性檢驗，確保成品無外源病毒污染。

2，采用先進的微載體懸浮培養工藝：病毒培養采用低血清、高密度微載體細胞懸浮培養，全程自動化、密閉化。抗原收次控制在三收內，病毒含量高達10^7.5FAID₅₀/ml，批間穩定，無細菌及外源病毒污染的風險，確保產品安全、均一、穩定。

?全自動懸浮培養系統

三批抗原效價（FAID₅₀/ml）

3，建立精準的豬瘟抗原含量檢測技術：為突破傳統兔體檢驗法（RID₅₀）檢驗豬瘟抗原含量偏差較大的缺陷，我們篩選了豬瘟病毒特異性單克隆抗體，建立了豬瘟病毒間接免疫熒光定量（FAID₅₀）檢測法（現已寫入農業部第305公告），該方法為可視化操作，特異性強、誤差小、結果可靠，可實現豬瘟抗原半成品及成品的精準定量，成品有效抗原含量（活病毒數）可精準控制在10^5.0-5.5FAID₅₀頭份，產品更加精準和高效。

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間接免疫熒光豬瘟定量? ? ?? 無豬瘟病毒含量的陰性圖

華溫康佳上市后成品效價穩定在10^5.0-5.5FAID₅₀/頭份

4，先進的耐熱凍干保護劑：華溫康佳采用先進的耐熱凍干保護劑配方，疫苗在2-8℃冷藏保存條件下可達18個月，效價仍保持在10^4.8FAID₅₀/頭份（高于國家最低標準10^4.0FAID₅₀/頭份），確保疫苗在運輸及臨床使用過程中的有效抗原含量，保證免疫效果。

實證案例

1，有效突破母源抗體干擾：通過監測35日齡仔豬免疫前抗體水平，選取高母源抗體（阻斷率＞80%）仔豬進行華溫康佳的免疫跟蹤檢測，檢測首免后30天、60天豬瘟抗體效價。結果顯示高母源抗體仔豬首免后30天豬瘟抗體陽性率為87%，60天豬瘟抗體陽性率為85%。

2，免疫僅需1頭份：華溫康佳在臨床試驗過程中免疫1頭份，豬只即可全部保護。